药物临床试验伦理审查前置实践与探讨
2020年11月25日 作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注。详细阐述了伦理审查前置的定义、优势和需要关注的问题,并结合...
临床试验大放开:从申报到试验最多60天
2018年7月31日 过去,新药研发进入临床的前置瓶颈一直大大制约着我国药物临床试验的进程。 据原国家食品药品监管总局发布的《2017年度药品审评报告》显示,长期以来,我国药品注册申请积...
最快28天立项到启动,上海市皮肤病医院I期临床试验中心欢迎...
5天前 ✔ 伦理前置 ✔ 已完成1个预BE试验,2个I期生物药,4个药物临床试验在研 ✔ 已开展项目涉及适应症有高血压、银屑病、特应性皮炎、带状疱疹等 ✔ 已开展...
医药新政引热议,雾都沙龙话研改——记重庆医学伦理主题沙...
2017年10月31日 2. 伦理审查前置 《意见》提出注册申请人提出临床试验申请前,应该先讲临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。进一步联系到10月23日发布的《药品注册管理办...
最新!这36家机构有伦理审查前置审批措施
2019年7月2日 欢迎小伙伴们留言分享更多有前置审批的机构 注:伦理审查前置审批一般是指,在未获得“国家药品监督管理局药物临床试验批件(通知书)” 的前提下,甚至于国家药审中心“...
药物临床试验默示许可制度探究
2020年6月14日 2. 伦理审查前置 临床试验正式启动之前需要取得各研究机构伦理委员会的批件,以往书面审批中药品监管部门在药物临床试验批件中会有附页,载明审批的具体...
第五届DDI :伦理前置和机构备案制落地的新时代 | 第一现场...
复旦大学附属华山医院药物临床试验机构常务副主任张菁表示, CDE实行的60日默认许可制给了伦理前置足够的挑战空间,临床试验要稳中求进,质量更是第一要素。
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