药物临床试验数据现场核查要点 (注释版)

凡发现不符合条目中要求的情况,须将每个问题详细描述在各个条目下方。 药物临床试验数据现场核查要点序号 现场核查要点 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代...

药物临床试验数据现场核查要点

2019年1月8日 管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下:?一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床 试验数据现场核查要点》,...

药物临床试验数据现场核查要点

2020年4月21日 药物临床试验数据现场核查要点 临语堂 来源: 临床试验导航

药物临床试验数据核查工作及常见问题分析

2018年8月31日 摘要:药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效,2015年7月,国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查,对临床...

药物临床试验数据核查工作程序征求意见!现场核查将提前10...

2016年2月24日 现场核查将提前10天收到通知 2月24日,CFDA官网发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》,通知称,为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障...

药物临床试验数据现场核查介绍与分析

vip中国临床药理学杂志沈玉红;张琼光;王白璐.药物临床试验数据现场核查介绍与分析.中国临床药理学杂志.2016.2206-2208药物临床试验数据现场核查介绍与分析[J]. 沈玉红,张琼光...

药物临床试验数据现场核查要点(2015年第228号)

2016年11月27日 附件药物临床试验数据现场核查要点 序号 现场核查要点 一、、期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用...

药物临床试验数据现场核查要点

2016年8月14日 内容提示: 为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下: 一、国家...

药物临床试验数据现场核查要点

2015年12月3日 药物临床试验数据现场核查要点.docx 本文作者:罗旭梅 [本条信息由 药物临床试验机构 罗旭梅 上传] 上一条:国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员...

药物临床试验数据现场核查要点 注释版

药物临床试验数据现场核查要点 序号现场核查要点 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容 1.临床试验...

国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核...

2017年11月13日   一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》,对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。   二、从已经...