药物临床试验数据现场核查要点
2019年1月8日 试验数据现场核查要点》,对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。?二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核 ...
国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核...
2015年11月10日 为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下
CFDA关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年...
2015年11月11日 一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》,对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。
国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核...
2019年6月19日 为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下:
药物临床试验数据现场核查要点 (注释版).pdf
2017年7月22日 药物临床试验数据现场核查要点 (注释版).pdf,附件 填写说明:在如下填写说明中: 蓝色字体为说明性文字,作为自查过程的参考; 凡发现不符合条目中要求的...
药物临床试验数据现场核查要点之我见
2015年12月7日 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容 1.临床试验条件与合规性(含各方在临...
药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍
2015年2月2日 药品注册申请的临床试验情况实施现场核查,旨在对临床试验情况进行实地确证, 对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性和完整性, 同时明确了现...
药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍
2018年11月22日 药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍,2008年6月。国家食品药品监督管理局发布实施了《药品注册现场核查管理规定》,规定中要求省级药品监管部门应...
药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍
2008年6月,国家食品药品监督管理局发布实施了>药品注册现场核查管理规定<,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的临床试验情况实施现场核查,旨在对临床...
【瞎想】药物临床试验数据现场核查要点
2015年11月10日 又是大晚上地守着CFDA,你有顽皮了,不过没关系,我正摸着你的小性子呢~突然闹一下,我也就跟着看看热闹。不得不说,这个附件很给力,毫不留情地一刀刀戳中...
药物临床试验数据现场核查要点 (注释版)
2017年8月11日 药物临床试验数据现场核查要点 序号 现场核查要点 一、、期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、 疫苗临床试验数据现场核查要点—...
国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核...
2015年11月10日 国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号) 此文章仅供VIP会员浏览,请登陆在线数据库浏览全文在线数据库收...
国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核...
2017年11月13日 一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》,对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。
关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告 国家食品药...
【摘要】为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下: 【期刊名称】 ...
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