临床试验GCP中源数据及源文件知识分享

2019年12月18日 源文件指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器...

临床试验中的源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和...

2020年8月3日 临床试验中的源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动...

临床试验中的原始文件(SD)是由什么组成的?FDA 视察中SD相...

2018年9月18日 临床试验中原始文件是指初次记录临床观察的文件。在研究中心,原始文件通常是病历、还有实验室检查结果打印件、患者日记卡、医生的记录(卡片,甚至纸巾)...

临床试验源文件及要求

临床试验源文件及要求_基础医学_医药卫生_专业资料。源文件及要求 源文件 知情同意书 受试者筛选表 受试者入选表 受试者鉴认编码表 受试者医疗文件(病例、 ...

临床试验源文件与源数据的管理

2016年1月4日 临床试验数据/ 采集记录0的管理规范应及时、准确、完整、规范、真实; 试验数据/ 报告0 的管理规范应正确, 即病例 报告表中的数据必须来自源文件并与源...

临床试验的原始文件是什?临床试验的原始文件 – 手机爱问

2016年5月30日 第四十四条临床试验的原始文件是指试验过程中原始记录的文件,如:原始记录表、知情同意书、试验用疫苗使用和管理记录、实验室记录、受试者日记卡等。第...

临床试验源文件及要求

2020年10月30日 《临床试验源文件及要求》由会员分享,可在线阅读,更多相关《临床试验源文件及要求(1页珍藏版)》请在人人文库网上搜索。 1、源文件及要求源文件要求知...

文献| 源数据与源文件浅析

2020年3月31日 源数据是用于重建和评估临床试验的,临床试验中也可能产生其他一些医疗信息,如血常规中不属于研究搜集数据范围内的检查值。但也有特殊情况,一旦这检查...

临床试验源文件与源数据的管理

2013年12月9日 内容提示: 南京中l岳药大学学报2004年1月第20 卷第l期也!些!丝: 型型7竺些丝』 些墅鸯!些型. 丝些1地垫些・临床规范化研究・临床试验源文件与源数据...

临床试验的原始数据包括哪些内容。这些数据是不是由承担试...

2013年5月8日 回答：住院病历中的数据,受试者人数。。。研究者得到的第一手数据就是原始数据。这些数据有的来自受试者,有的来自承担试验的机构。。。。。SORRY,我只...

临床试验中的源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和...

为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书。() 此题为判断题(对,错...

临床试验样本来源问题

2016年8月29日 谢谢!我还想咨询一下,我们产品是体外诊断试剂 ,那么样本可以用临床试验中心以前存留的样本,免知情同意,后续就按照方案执行。 2016-09-06 15:35 投票 ...

新人培训测试

5天前 指临床试验中产生的原始记录、文件和数据 源文件包含了源数据 源文件必须保存在临床研究机构 源文件可以以纸质版或者电子等形式的载体存在*...

什么是临床试验原始数据共享平台?

临床试验原始数据共享平台是指将已完成试验的原始数据(Individual Participant Data, IPD),包括元数据(meta data)和病例记录表所记录的数据上传到临床试验公共管理平台...

临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据?()

C.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据 D.无需获得申办者同意 查看答案 病例报告表中具体用药剂量和时间不明,应填写什么符号?(...