原料药的生产日期到底如何确定
2015年7月23日 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 药品制造 › 原料药API › 原料药的生产日期到底如何确定 12 / 2 页下一页 返回列表 ...
原料药GMP车间流程
2018年11月20日 原料药GMP车间流程 一.物料管理:包括原料,辅料和包装材料,中间产品,成品等; 目标:(1)预防污染,混淆和差错; (2)确保储存条件,保证产品质量; ...
《原料药GMP指南》.pdf
2018年4月9日 《原料药GMP指南》.pdf,人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H ) ICH 三方协调指南 原料药的优良制造规范(GMP)指南 ICH 指导委员会 2000 年 11 月 10 ...
原料药GMP
原料药GMP_医药卫生_专业资料。? 第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的 操作。 第二条原料药生产的起点及工序应当...
GMP中对于原辅料的复检期和有效期的规定
2015年1月2日 我就咨询了一下我们公司原料厂的同事,结果他们对复检期和储存期的规定完全没有概念。 后来我又查询了一下GMP相关的规定。 药品生产质量管理规范(2010...
新版GMP讨论——“有效期和复验期”
2014年2月18日 新版GMP讨论——“有效期和复验期” 在新版GMP 中,与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7 在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识...
新版GMP附录
2015年7月26日 新版GMP附录-原料药(精品) 下载积分:1000 内容提示: 附录2:原料药 第一章 范围 第一章 范围第一条 第二条 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌...
物料和成品药的“有效期和复验期”
2020年6月2日 “有效期和复验期”相关的条款多达7条;而在其他国家中,制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定,原料药执行IHC Q7(《活性药用成分(原料药)药...
2010版新GMP生产日期的概念应该怎么定?
最佳答案: 简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。药品的生产制备过程中涉及很多步骤,如果从第一部开始算,可能会早于最后一步....new-pmd .c-abstract br{display: none;}更多关于原料药生产日期GMP的问题<<
原料药GMP指南(中英文对照)
原料药GMP指南(中英文对照)的内容摘要:Q7a(中英文对照)FDA原料药GMP指南TableofContents目录1.INTRODUCTION1.简介1.1Objective1.1目的1.2RegulatoryApplicability1.2...
新版GMP原料药生产从哪步开始进入洁净区
2019年1月29日 只要是最后一步结晶步骤在洁净区就行,粗品投料可以在一般生产区,溶解经过精密过滤器进入洁净区结晶釜,进行结晶,就可以符合GMP原料药生产要求。 19 0条...
【求助】原料药申报,车间是否要过GMP
2011年8月27日 如题,现在手里有两个原料药的项目,都是化工厂想注册原料,请问各位高人,这种情况是否需要先进行车间的改造,符合GMP条件之后才能进行药品的注册,还是品...
想了解一个API(原料药),哪些生产企业拥有了中国GMP,去哪里...
2016年6月14日 想了解一个API(原料药),哪些生产企业拥有了中国GMP,去哪里可以查询? 关注者7 被浏览1,673 关注问题写回答 邀请回答 好问题 添加评论 分享 ...
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关...
2013年5月7日 本企业保证,生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求,产品经检验符合出口合同约定的质量标准。 企业负责人签名并加盖公章: 年月日 ...
新版GMP实施疑难解答(3)
2017年12月18日 新修订药品GMP实施解答(十八) 1.问:我公司对进厂原料的每一包装都核对标签上的物料名称、批号、生产厂家等信息,抽样进行检验,是否可行?如核对后信息全部符合要求,...
这家药企三种原料药获得德国GMP证书,有效期三年
2020年5月12日 【制药网 企业新闻】据深圳证券交易所处消息,东诚药业于2020年5月10日收到德国汉堡卫生当局颁发的依诺肝素钠原料药、肝素钠原料药、硫酸软骨素原料药G...
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