临床试验数据核查指导原则

2018年1月5日 内容提示: 附件3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办...

药物临床试验数据核查工作及常见问题分析

2018年8月31日 2015年7月,国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查,坚持自查纠错从宽、被查处理从严、严惩故意造假、允许规范补正的原则,对临床试验项目实施情况进行检查,...

临床试验数据核查指导原则

附件3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (国 办发 〔2016〕 8 号) ,...

临床试验数据核查指导原则

2020年10月5日 附件3 仿制药质量与疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价得意见》(国办 发〔2016〕...

仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则

2019年7月9日 A、试验条件与合规性 B、临床试验部分 C、数据库部分 D、生物样本检测 *4. 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则的主要目的是()? 【...

总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的...

2019年5月9日 申请人及临床试验机构应接受国家食品药品监督管理总局的监督检查。 (三)科学原则 境外临床试验数据应真实、科学、可靠、可追溯,申请人应提供完整的试...

总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的...

2019年6月19日 加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技...

国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核...

2017年11月13日   二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看,部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题,国家食品...

关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》的...

2020年10月19日 药物临床试验数据监查委员会,规范数据监查委员会的监查活动,促进受试者权益保护和临床试验可靠性,药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指...

CDE发布药物临床试验数据监查委员会指导原则

2020年9月23日 权益保护和临床试验可靠性,9月23日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》 (以下简称...

CDE发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的通告

2020年7月25日 为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料,配合新修订的药品注册申报资料要求,提高药品审评效率,药审中心组织制定了《药物临床试验数据递...

临床试验数据管理指南及其相关指导原则要点解读

担任CFDA药审中心临床试验数据标准化工作指导组核心成员、DIA全球培训委员会理事、DIA中国临床试验学术沙龙负责人,中国临床试验数据管理学组副组长、CFDA高级研修院客座...

药品审评中心就《临床试验数据监查委员会指导原则》和《非...

2019年10月16日 为了指导申办方规范建立与使用临床试验数据监查委员会,组织起草了《临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)》和《非劣效设计临床试验指导原则(征...

临床dm公告

2017年2月23日 《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则(征求意见稿)》.pdf 临床dm公告-总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指...

药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)发布

2020年9月23日 9月23日,国家药监局药审中心发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》的通告(2020年第27号),全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《药物临...

解读《药物临床试验数据递交指导原则》|药物临床|申办方|...

4天前 2020年5月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《药物临床试验数据递交指导原则》(征求意见稿),除了数据递交规范化之外,指导原则还进一步阐明了约束递...