药物临床试验的伦理审查几个要点

药物临床试验中,为充分保护受试者权益,在伦理审查中要特别重视受试者参加风险和受益,力求风险最小和受益最大,保证受试者充分了解临床试验后知情同意,注意特殊受试人群保护,避...

药物临床试验伦理审查原则发布

2010年11月9日 随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的尊严、安全和权益,国家食品药品监督管理局近日发布《药...

国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作...

2010年11月8日 为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试...

药物临床试验伦理审查前置实践与探讨

2020年11月25日 建议根据中国目前伦理委员会的现状,伦理审查和技术审核同步进行的同时,申办方充分考虑双方审查意见,并需要同时获得国家药品监督管理局药品评审中心批准和北京...

新版GCP学习 | 临床试验中的安全评价,研究者和伦理委员会...

2020年6月3日 新药临床试验,特别是创新药临床试验过程中,安全信息的收集与评价是研究者义不容辞的责任,是伦理委员会审查的重要内容。为了迎接新版GCP的到来,研究者、研究机构...

华中科大药物临床试验伦理委员会助力抗疫前线

2020年2月21日 在此次抗击新冠肺炎的过程中,不仅有奋斗在一线的医务工作者,还有一支在幕后默默奉献的工作队伍——华中科技大学药物临床试验伦理委员会(下文简称为“伦理委员会...