医疗器械质量体系文件目录

医疗器械质量管理体系文件目录 第一部分:质量管理制度(一) 质量方针和质量目标 (二) 内部质量评审制度 (三) 质量否决制度 (四) 采购、进货验收制度 (五) 仓储保管制度 (六) ...

最新ISO13485医疗器械质量管理体系文件下载

2018年11月19日 最新ISO13485医疗器械质量管理体系文件目录1范围 611总则 612删减和不适用说明 6121YYT0287-2017idtISO13485-2018不适用条款说明 6122医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明 613...

【原创】关于医疗器械质量管理体系常见的文件理解

2018年12月13日 自从新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版GMP）发布实施以来，业内关于工艺规程、程序文件、作业...

ISO13485

2017年11月9日 内容提示: ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系整套文件 (手册及程序文件) XXX 有限公司 ISO13485:2016 质量管理手册 编制 审核 批准 日期 2017.10.09 密级 公...

某某医疗器械公司质量手册含程序文件汇编(喜欢就下吧)最新版

2020年5月11日 本企业质量管理体系文件分为两级,由质量手册(包括程序文件)和与体系相关的管理制度、工作标准构成第一级文件;由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构...

ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单

2020年11月30日 3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产...

文件控制程序

2015年11月21日 3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。 3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理,确保使用适宜文件的有效版本...

质量记录控制程序

2015年11月21日 I、若需要,可增设质量体系有关的其它记录。 4.5质量记录应保存在适宜的环境下,防止遗失和损坏,保存期见文件记录登记表,用户投诉及处理记录应长期保存。 4.6对...